近日，国家卫健委正酝酿关于社会办医的政策调整。据报道，在不久前由IQVIA主办的2018社会办医疗机构创新峰会上，中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明透露，这份松绑社会办医疗机构跨部门审评审批的文件力度相当大，“其中有一条是，二级及二级以下的医疗机构设置不再需要审批，这在医改政策的开放上是史无前例的。” 实际上，近年来，国家在基层社会办医方面一直在持续放开，以诊所设置为例，有关部门已经多次发出关于开办诊所的利好政策，为医生开办个人诊所一步步清除障碍 《意见》指出，要落实国家关于促进社会办医加快发展的政策措施，医疗机构相关规划布局不对全科诊所的设置作出限制，实行市场调节。支持符合条件的全科医生个体或合伙在城乡开办全科诊所，为居民就近提供医疗保健服务。鼓励二、三级综合医院与辖区内全科诊所建立双向转诊机制，畅通转诊渠道。加强政府监管、行业自律与社会监督，促进全科诊所规范发展 可以预见的是，随着政策的持续开放，以及医生们日渐觉醒的意志，中国社会办医正规军正在崛起！有望占据中国医疗市场的半壁江山，并成为分级诊疗制度的中流砥柱
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5月8日，山西省太原市卫计委印发《关于进一步规范暂不能执行“两票制”药品、医用耗材备案采购工作的通知》随着这一通知的下发，太原市已经落地的药品、耗材【两票制】政策在某种程度上调整了 去年3月，太原市医改办等7个部门联合印发了《太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》（以下简称《细则》），要求该市各公立医疗机构于2017年4月1日起启动实施“两票制”。其中，2017年6月1日药品必须全面实行“两票制”，2017年9月30日高值医用耗材实行“两票制”，2018年3月31日医用耗材全面实行“两票制” 《通知》针对上述第二种类型药品、耗材的规定，则调整为： 因品种繁多、用量较小或进口等问题暂不能执行“两票制”且临床必需的药品、医用耗材，实行备案采购 新旧规定之间，一个用语上的改变是：除了用量较小的临床急需药品、耗材，品种繁多、进口等问题也可以成为医疗机构暂不执行“两票制”的理由 本身国家版药品“两票制”文件中就只规定了2种可不执行“两票制”的品种类型，没有将临床必需但用量较少的药品纳入豁免范围 以太原、陕西、甘肃等为代表，在本地的落地政策中，将临床必需但用量较小的药品也纳入可不执行“两票制”的品种范围内。这些地方被认为是突破国家版限制的典型 这一调整，将给予医疗机构在落地“两票制”上更多的缓和空间。其原因，应是为了更好保障医...
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又一项新规实施了，将影响大批药商！ 5月3日《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行 标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施 近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。有关专业人士表示：在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元 事实上就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右，同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高的水平 可见，我国医药冷链物流成本较高，是医药冷链发展的主要难题之一，此外，冷链物流行业人才缺乏，信息化水平低，不...
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一周多前，国家食药监总局药品审评中心（CDE）才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况，五一长假的第一天，CFDA官网对这个“网红”疫苗挂出新“指示”：九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市 4月20日，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（即HPV疫苗，宫颈癌疫苗）的上市申请获CDE承办受理。上述公告称，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作 HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前...
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医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚 日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动 该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段 这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一 与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。不过，第三类械商仍是重点，方案要求：推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。另外，整治也更有针对性，集中在无证经营，以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上 从国家局方案来看，此次专项整治的针对性很强，要求也很严格。国家局要求：对整治中发现的违法违规行为要及时处理，要依法规范、严肃纪律并追究监督检查走过场相关人员责任 新一波行业整治大风暴已经开启...
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