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西安中天生物医药有限公司 地 址:西安市未央区张家堡街道北二环路西段金泰财富中心B座22楼 服务热线:18066876897 电话:029-86520108  
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据西安中天生物厂家了解,11月30日,四川省食药监局又公布了二类医疗器械注册收费标准,这已经是第19个省份了。从目前来看,北京、上海、浙江可以说是收费最高的,首次注册都要9.39万,算是收费上的第一梯队;福建、海南、山东、江苏、广东首次注册都过8万算是第二梯队,制定收费标准并不难,但至今还有湖北、广西、云南、贵州、重庆、湖北、西藏、青海、甘肃、辽宁、河南、山西等12个省份还没有制定出来,难道是没有时间?难道是忘记了?    个人猜测一个原因可能是还没取得一致意见;另一个原因,可能是尽量延迟制定标准,这样仍然可以按老的收费标准执行,而老的收费标准相对来讲是很低的,这样可以减轻企业的很多负担,让更多的企业产品获得注册,留在本省,助力本省企业发展。四川这次是从今天(12月1日)开始执行,但给了一个试行期,而这个试行期竟然长达两年,在这两年中,仅按50%收取。    西安中天生物厂家表示,这么说来,除了甘肃以外,四川是变相降低了收费标准,时限为两年,首次注册还收不到4万,这比7万、8万、9万的各个省来讲,确实是降低了不少。既然出了政策也没有极端超低的,在四川注册看来有竞争力了
发布时间: 2017 - 12 - 01
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为加强医用耗材监管,整治医用耗材流通环节存在的突出问题,永州市食品药品监督管理局组织开展了全市医疗器械类医用耗材经营企业飞行检查。据西安中天生物厂家获悉,日前,该局对现场检查情况进行了汇总分析,制发了《情况通报》。通报称,10月31-11月3日,该局抽取了16名检查员,分为8个检查组,对全市七个县区32家医用耗材经营企业开展飞行检查    西安中天生物厂家了解到,检查以一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、血管/非血管介入类、起搏器类、骨科植入类等医用耗材为重点品种,以医疗器械流通领域八种违法违规行为为重点检查内容。    西安中天生物厂家了解到,检查共发现134条缺陷问题,其中严重缺陷40条,一般缺陷94条。25家违规行为情节轻微的企业被依法责令1个月内整改;3家存在严重违规行为的企业被责令停业整改;2家涉嫌存在违法行为的企业被立案查处;2家企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》。
发布时间: 2017 - 11 - 29
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中天生物最新消息,国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》。该行动计划提出,到“十三五”末,制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一批中国制造的知名品牌,创建一批国际公认的中国标准,制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强    中天生物厂家了解到,该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域,“高端医疗器械和药品关键技术产业化”名列其中。针对这一领域产业化的重点任务是:    1、加快高端医疗器械产业化及应用    中天生物厂家了解到,支持具备一定基础的PET-CT、CT、MRI等高性能影像设备,高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备,高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品,全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品,高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。    2、推动高端药品产业化及应用  中天生物厂家了解到,针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性...
发布时间: 2017 - 11 - 29
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据中天生物厂家最新了解,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等。    中天生物厂家了解到,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品,应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者,应具有高级技术职称并参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。    据中天生物厂家了解,《办法》明确,由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。省级以上食药监管部门和卫生计生行政部门,按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。    中天生物厂家了解到,国家食药监管总局明确,《办法》适用于在我国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作,包括开展临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构。《办法》的颁布实施,将鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械...
发布时间: 2017 - 11 - 28
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据中天生物厂家获悉,在一近日的场学术论坛上,北京市卫计委康复护理处处长郗淑艳透露,预计到2020年,“北京市要建立综合医院康复医学科,建立二、三级康复医院。”届时,北京市康复医疗服务体制、机制、模式和政策法规体系基本完善,康复医疗服务网络基本形成。    据中天生物厂家了解,自去年起,北京市卫生计生委分期分批推动部分公立医疗机构向康复医疗机构转型,其中二级和一级医疗机构优先参与改革。首批确定西城区展览路医院、朝阳区南磨房社区卫生服务中心等6家医疗机构,今年又确定西城区广外医院、海淀区羊坊店医院等6家医疗机构开展转型工作。    据中天生物厂家了解,未来全市所有三级医院都将开设康复医学科。目前北京市卫计委正在对三级医院进行摸底调查,制定三级医院康复医学科的评估标准,以此来督促三级医院尽快完善康复医学科。    中天生物厂家了解到,近年来,我国老龄化进程日益加速。据统计,我国老龄人口已突破2亿大关。不仅如此,我国还有8300万残疾人和3亿多慢性病患者的巨大康复需求,这对转变康复医疗服务方式、提高康复服务能力提出了更高要求。    据中天生物厂家不完全统计,2012年我国医院康复医学科门急诊人次达2141.7万次,较2011年增加了454.8万次,同比增幅达26.96%。截止2014年底我国医院康复医学科门急诊人次达3109.3万次,2015年我国医院康复医学科门急诊人次超过4000万次...
发布时间: 2017 - 11 - 28
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