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据西安中天生物厂家最新了解,10月25日贵州省卫计委发布《关于全省药品集中采购偏远乡镇名单的公示》,明确436个地区可在两票的基础上增加一票。此前,贵州省政府办公厅印发了《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》。《方案》提出,为进一步深化全省医药卫生体制改革,规范药品流通,今年贵州将全面执行药品购销“两票制”,执行时间最迟不得超过省级新一轮药品集中招标采购目录执行时间  根据国家“两票制”文件,允许偏远、交通不便的基层医疗机构,药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。对于两票制的实施,贵州也适当松绑。贵州两票制方案明确,全省各级公立医疗机构,偏远、交通不便地区、村医疗卫生机构可再开一票,但是当时并还没有出台偏远地区界定标准。本次发布偏远乡镇的名单,将进一步推进两票制落地的进度。  西安中天生物厂家表示,部分地区执行“三票制”,此做法也有利于两票制的推广,这样极大提高了偏远药品的保障能力。特别是在药品集中采购对于生产企业、配送企业有着配送率的要求,在这种情况下,尤其是对于偏远地区,“三票制”就显得尤为重要。纵观全国各省的药品集中采购,无一不对药品和企业的配送率考核的。配送率不达标,轻则取消中标资格,重则被踢出某省市场两年。  据西安中天生物厂家了解,我国医药商业发展并不均衡,一些省份商业集中度并不高,要在符合“两票制”的前提下,实现对边远地区基层药品的配送确实...
发布时间: 2017 - 10 - 27
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据西安中天生物厂家了解,10月23日,国家食药监总局发布《修正案》和《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律,后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《创新意见》)的重要措施。  据西安中天生物厂家了解,此次药品管理法修订全面实行药品上市许可人制度,明确相关义务及法律责任。除此以外,落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案。药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理,原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。  据西安中天生物厂家了解,为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示,争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。  据西安中天生物厂家了解,药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点:  1药品注册分类面临变革,以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。  2明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限,新药为100个工作日,仿制药...
发布时间: 2017 - 10 - 26
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据西安中天生物厂家最新了解,10月24日河南省健康扶贫工作现场推进会在商丘睢县召开,来自河南省扶贫部门、卫生计生部门等相关单位的数百名干部一起谈想法,求经验。  据西安中天生物厂家了解,在推进会上,河南省卫生计生委副主任、党组副书记阚全程说,目前河南省已有2600家医疗机构开展“一站式”即时结算,2500家医疗机构开展先诊疗后付费服务,惠及贫困患者111万人次,累计免收住院押金21.86亿元,切实减轻了困难群众看病就医费用负担。截至2017年9月20日,河南省农村建档立卡贫困人口中实际患病人口39.4万人,导致64.5万户、170.2万人因病致贫返贫,占河南省贫困人口总数的53.58%。  对于很多家庭而言,特别是困难家庭来说,最致命的打击就是大病、重病,为了解决这个问题,去年我国启动了9种大病集中救治,救治工作在河南、贵州、四川、山西、陕西、安徽、江西和宁夏8省(区)先行启动,逐步扩大实施地区。  据西安中天生物厂家了解,对于贫困患者,河南省还规定,他们在享受重特大疾病医疗保障补偿后,按照大病保险、大病补充保险等有关规定享受相应补偿,同时,河南省鼓励各地要结合实际,合理确定农村贫困人口个人支付住院费用年度限额,超出部分由补充保险或其他渠道予以兜底保障。
发布时间: 2017 - 10 - 26
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据西安中天生物厂家了解,10月23日,国家食药监总局发布《修正案(草案征求意见稿)》此次《药品管理法》的修改是为响应10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的36项重要改革措施,为配合《创新意见》顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。从具体修订来看,主要修改内容如下:  《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度,强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。 此外,第三十二条提到变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准,这意味着产品文号转让只要符合法规,即可进行合法买卖。这为我国创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发端  《意见稿》第二十九条指出,药物临床试验机构资格的认定办法实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺。  《意见稿》第二十九条提到,国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验。这有利于加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。  据西安中天生物厂家了解,《意见稿》第十条、第十六条提到取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量...
发布时间: 2017 - 10 - 25
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据西安中天生物厂家了解,10月19日,辽宁省政府采购中心发布《关于暂停部分企业参与辽宁省药品集中采购和配送资格的通知》,有87家医药企业被暂停参与辽宁省药品集中采购和配送资格,其中生产企业64家、配送企业23家。  据西安中天生物厂家了解到,《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则(试行)》明确要求,执行“两票制”是药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动的准入条件,药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动时要做出执行“两票制”的承诺。  由此可见,作为准入条件,“两票制”承诺书对于所有药企来说是必须的,未按照要求递交“两票制”承诺书的企业,都将面临暂停参与辽宁省药品集中采购活动、言简意赅,就是被踢出辽宁市场  据西安中天生物厂家了解到,辽宁省政府采购中心发布通知要求,截止9月22日,若企业逾期仍未上传承诺书或审核不合格的,将对生产企业暂停其所有挂网产品的挂网资格,对配送企业取消其对所有药品的配送资格。据了解,64家药品生产企业所有产品将被取消挂网资格,23家药品配送企业也被取消所有药品配送资格。换而言之,他们因为“两票制”被裁了,因此也丢失了整个辽宁市场
发布时间: 2017 - 10 - 24
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