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西安中天生物医药有限公司 地 址:西安市未央区未央路雅荷花园中环大厦B座11F-A 服务热线:400-029-6696 电话:029-86520108  
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根据西安中天生物厂家了解,最近业内又流出有关医药代表备案的通知,这是一份来源于西安市食药监局的红头文件,文件对医药代表登记备案和信息公开的有关事项作了明确说明。  据西安中天生物厂家了解,凡是在西安市医疗机构开展工作的医药代表,都要进行登记备案。登记事项包括:药代姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话、所属药品生产企业名称、工商所在地、法人代表等。通知明确规定,市民和医疗机构都可以通过网络查询医药代表及其所属企业信息。  那么问题来了,通过网络查询到的医药代表及其所属企业的信息,是登记备案的所有信息,还是只是查到姓名和企业名称?西安中天生物厂家表示,按相关法律规定,公众是不可能查询到诸如身份证的信息的。但在备案机构那里,是一定可以全部看到的,也是相当于在某些特定部门那里是全公开了,没有隐私。
发布时间: 2017 - 10 - 16
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据西安中天生物厂家了解,10月8日,中办、国办发布了医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(全文见本日另则推送),较2015年8月18日国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中增加了对医药代表的要求,也引起了众多小伙伴们的关注。  我们先看下此次国办文件第27条要求:(二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处  医药代表负责新药学术推广,向临床医生介绍新药知识,听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止医药代表私下与医生接触,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行,并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的,应严肃查处。上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案...
发布时间: 2017 - 10 - 11
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据西安中天生物厂家了解,国家食品药品监督管理总局相关负责人在10月9日召开的新闻发布会上表示,这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设。将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药。  药物类研发最重要的一个环节是临床试验,其耗时长,投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。针对临床研究资源短缺的问题,《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理,以减少环节,提高效率  知识产权保护力度欠缺,是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。《意见》明确提出要探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿试点,完善和落实数据保护制度,三者合在一起,打出知识产权保护的组合拳。  药品专利链接就是把药品的审批和专利关联起来。药品审批是国家食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,把两者关联起来,在药品审批过程中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。  专利期限补偿是指监管部门为占用的专利时间给予一些合理补偿。因为在行政审批过程中监管部门占用了专利权人的时间,...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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据西安中天生物厂家了解,9月29日中国政府网发布《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》,取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法律设定的行政许可事项,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。经过梳理发现涉及医药行业的有以下7个项目:
发布时间: 2017 - 10 - 09
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据西安中天生物厂家了解,2016年9月和2017年6月,CFDA分别发布了第一批和第二批过度重复药品目录。第一批公开了获批准文号数大于20家企业的品种282个,第二批公开293个。  尽管第二批目录比第一批品种数量增加,但对比两批目录中的相同品种,大部分品种的批文数量和拥有批文的企业数出现下降,仅个别品种出现少量的增加。尤其以氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、维生素C等大输液品种的批文数量下降较多。  在销批文数量变化程度较小,就目前而言,一致性评价的影响对过度重复药品的数量影响程度较小。对比在销批文数量变化,排除过度重复药品的统计口径的误差之外,不难看出,批准文号数量和批准企业数量的减少,主要原因可能是“僵尸”批文或企业的消失。  对比国产和进口品种的销售额分布情况,过10亿元进口单品数量占进口单品总数的比例为4.2%,国产品种的这一比例仅为0.5%;销售额在1亿~10亿元之间的进口单品比例则达到23.9%,国产品种这一比例仅为4.7%;单从销售额维度,也可以看出国产品种与进口品种的巨大差异。  西安中天生物厂家表示:从以上分析可以看出,整体上现阶段国产品种和进口品种仍存在较大差距,国产品种仍呈现出“多且不精”的特点,也就是我们常说的“低水平重复”。  西安中天生物厂家表示:随着仿制药一致性评价工作的开展,“僵尸”批文、质量较差、竞争力弱的产品逐渐被筛除,具备更强竞争力的国产品种则被留下。...
发布时间: 2017 - 09 - 27
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