2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？西安中天生物专家试分析如下:

1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

2、取消医疗器械GMP、GSP认证

随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进，取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面，近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，医疗器械的两G认证也将取消，取而代之的是加强事后监管、过程规范，于企业而言压力更大。

3、医用耗材两票制逐步推进，不会大面积铺开

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。医用面膜代加工专家表示，从目前来看，2018年各省大面积（比如超过半数省份）推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

4、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁

随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗，来自总局的抽检飞检数量将增多，被查出问题的企业，面对CFDA发布的“全国公告”，将迎来巨大压力，企业将大受影响，省、市级的飞检也将持续，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。

5、国产医疗器械召回将增多

最近几个月的迹象已经表明，以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结，越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题，无论是主动召回，还是被动召回，而产品的召回需要有良好的追溯体系，因此企业自建追溯体系也将提上议程。

6、医疗器械产品标准仍将密集制订

西安中天生物表示，医疗器械产品众多，波及面广，标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素，这两年来，行业标准密集出台，预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业，如果有机会参考到行业标准的制订，无疑是一件相关有价值的事。