国家版药品“两票制”文件，关于境外企业的规定是：境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。据中天生物厂家了解，医用耗材“两票制”目前是没有全国要求全面推开，也是没有国家版文件的，已有的陕西、青海、安徽这三个省的省级文件分别界定如下：

　　陕西省规定，境外医用耗材国内总代理商或物流平台（每一大类仅限1家）可视同生产企业。

　　青海省规定，境外医用耗材的国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。中天生物厂家专家表示，这里的国内总代是指直接与境外耗材制造厂商订立进口耗材国内销售代理协议的代理商，并有医用耗材进口注册证拥有单位（人）出具的委托代理授权证。

　　安徽省规定，进口医用耗材国内总代理（每一大类全国仅限1家）可视同生产企业。如上，安徽省的规定还是卡的比较严的，必须是全国唯一总代，才能被视同生产企业，不算一票。

　　中天生物厂家表示，不过，由于哪种情形不算一票、允许多开一票这事直接影响切身利益，自“两票制”实行以来，在各方利益的作用下，也是有一些地方曾经试图钻政策漏洞、搞“网开一面”的。

　　中天生物厂家专家讲到，有了药品的前车之鉴，未来耗材“两票制”的推行中，应该更不会留下比如政策的“漏洞”，也不会允许有一些“突破”存在了。