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5000家械企今年将迎检查风暴,检查要点一览

日期: 2018-02-07
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  据西安中天生物厂家了解到,国家药监总局公开数据截至2016年11月底,全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家,可生产二类医疗器械产品的企业8957家。同样是来自药监总局的信息,继第三类械企先行落地医械GMP会后,自2018年起,所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。


5000家械企今年将迎检查风暴,检查要点一览

  

  2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份,也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知,要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检,并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。据悉一类医疗器械生产企业现现场检查要点:

  

  一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在监管环节中易不被重视。

  

  然而正是由于早前没有引起重视,近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核,质量管理方面有相应基础,因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题,如:管理制度缺失,质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程,而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题,并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。

  

  为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题,根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)的要求,至2018年1月1号起,所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。


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