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推动国产创新医疗器械加快进入临床应用

日期: 2018-03-19
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  西安中天生物厂家了解到,由于国内企业起步相对较晚,外资品牌一度在医疗器械市场占据主导地位。典型者如治疗心血管疾病用的支架,外资品牌的售价曾高达约3万元。随着国产支架陆续推出,最新招标价已降至1万元以下。

推动国产创新医疗器械加快进入临床应用

  

  “国产医疗器械的发展,既得益于创新型企业的努力,也离不开监管新政的推动。”医疗器械从研发、生产到注册获批,通常需要8-10年的时间,被称为“十年磨一剑”。在此过程中,相关部门出台了很多扶持政策,如科技部门的资金投入、食药监部门的创新医疗器械特别审批程序以及最新实施的医疗器械注册人制度等。

  

  医疗器械注册人制度,是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”,加快创新产品的上市步伐。去年12月,这项试点在上海自贸试验区率先启动。

  

  通过试点注册人制度,可以突破部分区域在土地资源等方面的约束,推动医疗器械产业链的上下游分工与合作。“建议在产业基础较好的长三角地区,实施监管联动,允许试点范围内的企业委托江浙沪等地的医疗器械企业开展生产。一旦探索出相对成熟的经验模式和配套措施,尽快在全国复制推广。”

  

  西安中天生物厂家认为,只有相关部门采取切实有效的政策,简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和相关手续,才能让优质的医疗器械产品在注册获批后,能尽快得到临床应用,真正实现其社会和经济效益。


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