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当一致性评价大浪褪去,腾笼换鸟,重塑格局

日期: 2018-05-29
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       长期以来,国内仿制药市场存在过度竞争,低水平重复生产、高端供给不足等问题,迫切需要改革破题。一致性评价正是在这样的供需背景下应运而生。2015年国家制定化学药品仿制口服固体制剂一致性评价目标,2016年正式发稿,2017年则是执行细节发布年,进入2018年国内仿制药行业淘汰赛已经来到最后环境


当一致性评价大浪褪去,腾笼换鸟,重塑格局

  

  按照规定,289个品种,17740个批准文号须在2018年底前完成一致性评价;其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  

  从产业格局来说,仿制药一致性评价无疑将大大提升仿制药市场集中度,压缩低端仿制药市场,加速进口替代,重塑行业格局。前不久国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,并在医保支付上给予政策支持

  

  与创新药一样,一致性评价作为重点推进领域仍是未来的投资主线,通过一致性评价的品种亟待价值重估。牵一发而动全身,多项配套政策将密集出台,药品采购、医保支付等多项政策将合力推动医改深入,共同加速医药产业转型生机


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