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国家药监局连发三公告,最严药品监管来了!

日期: 2018-06-15
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       昨日(6月14日),国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告

  

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订


  国家药监局连发三公告,最严药品监管来了!

  公告要求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案

  

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

  

  本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视


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