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中天生物行业资讯 33万家医疗器械经营企业 药监局开始飞检了!

日期: 2017-11-22
浏览次数: 63

      全国33万家医疗器械经营企业们注意,国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作,已经正式拉开帷幕了。据西安中天生物厂家了解,11月22日,国家药监总局发布《对武汉赛里斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》


  中天生物行业资讯  33万家医疗器械经营企业 药监局开始飞检了!


  该通报显示,2017年10月17日,武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查,并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。针对上述问题,药监总局要求,湖北省药监局应责成企业期限整改并跟踪检查,应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司

  

  西安中天生物厂家了解到,今年以来,药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过,之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查,或是有因检查。对这家的通报,是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。这也不会是年内唯一一家被飞检的械商

  

  西安中天生物厂家了解到,在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上,药监总局就曾传出讯息,2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业,其中经营企业的检查重点,又有两类:


  1、贮存和运输有特殊要求的经营企业


  2、进口产品注册代理人

  

  武汉塞力斯是第一家,已经开了个头,接下来,应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检,被通报出来检查结果了。西安中天生物厂家了解到,这是来自药监总局的国家级飞行检查,与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查是不同的。全国33万械商,将下来会轮到谁呢?


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