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四川发文鼓励药械创新 五大重点目标值得关注

日期: 2017-12-25
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     西安中天生物厂家12月21日获悉,四川省就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》)公开征求意见,截止日期至2018年1月10日。

  

 《意见》提出扩充临床试验机构,完成仿制药一致性评价、注射剂再评价等目标。综合来看,扩充临床试验机构是当务之急。无论是新药研发还是已上市药品再评价,都提出了对于扩充临床试验机构的需求。

  

  西安中天生物厂家了解到,此外,《意见》再次重申医药代表备案制,规定药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推广,严禁以学术推广为名,行药品销售之实,一经查实,按非法经营药品论处。


   四川发文鼓励药械创新 五大重点目标值得关注


  西安中天生物厂家专家提醒,以下五大重点目标值得关注:

  

  1、用5年时间争取临床试验机构扩充至50家以上,最大限度满足药品医疗器械临床试验需求

  

  2、争取国家在川设立药品审核查验分中心

  

  3、力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,并用5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作

  

  4、力争我省每年有5个以上的创新药品医疗器械获国家批准,创新能力进入全国前列

  

  5、大幅提升产业竞争能力,用5年的时间实现全省医药产业规模突破5000亿元


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