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2018年,医疗器械12大发展趋势(一)

日期: 2017-12-28
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2017年即将过去,回望过去看未来,2018年的医疗器械政策层面,将会有怎样一番新景象呢?西安中天生物专家试分析如下:


1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,“有厂才能有证”的旧时代要结束了,生产企业霸权时代要宣告结束。


2、取消医疗器械GMP、GSP认证

随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进,取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面,近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消,医疗器械的两G认证也将取消,取而代之的是加强事后监管、过程规范,于企业而言压力更大。


2018年,医疗器械12大发展趋势(一)


3、医用耗材两票制逐步推进,不会大面积铺开

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽,除此之外,还有近10个城市在推动耗材两票制。医用面膜代加工专家表示,从目前来看,2018年各省大面积(比如超过半数省份)推进耗材两票制的可能性不大,但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。


4、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁

随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗,来自总局的抽检飞检数量将增多,被查出问题的企业,面对CFDA发布的“全国公告”,将迎来巨大压力,企业将大受影响,省、市级的飞检也将持续,力度不会减弱,从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。


5、国产医疗器械召回将增多

最近几个月的迹象已经表明,以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结,越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题,无论是主动召回,还是被动召回,而产品的召回需要有良好的追溯体系,因此企业自建追溯体系也将提上议程。


6、医疗器械产品标准仍将密集制订

西安中天生物表示,医疗器械产品众多,波及面广,标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素,这两年来,行业标准密集出台,预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业,如果有机会参考到行业标准的制订,无疑是一件相关有价值的事。


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