据西安中天生物厂家了解：截至2017年8月，全国已有25个省、自治区、直辖市正式发布了关于开展药品采购两票制的实施方案。按照国家在《两票制实施意见》中提出的争取于2018年在全国范围推行“两票制”的目标，近期内“两票制”会在更多省市铺开，不少药企也根据新政策开始对其经销体系进行调整。同时，“两票制”除了适用于药企外，在部分省份也已明确同样适用于生产医用耗材的医疗器械企业。 9月1日起，辽宁公立医疗机构(含纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室)正式全面实施药品采购“两票制”，目前，执行“两票制”已成为辽宁省药品集中采购活动的准入条件，不按规定执行要求和列入重大税收违法案件当事人的药品生产企业、流通企业，将被取消参与辽宁省药品集中采购和配送的资格，并列入辽宁省医药购销诚信不良记录。 目前药品采购“两票制”正在各地加快落地。药费直降是“两票制”的重要成效之一。“药品从药厂到医院过程中，一般来说中间流通环节每多一层，就会相应增加一层成本，最后就会体现在医院的药品采购价格上。通过实施公立医疗机构药品采购‘两票制’，压缩以往几环甚至十几环的流通环节，使药品采购终端价格下降
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西安中天生物专家在咨询药企招标人士得知：主动废标是企业心甘情愿并且有合理原因的。放眼全国，福建、浙江、甘肃、四川等多个省份均出现过药企主动废标或者撤销挂网的情况。那么企业为何会忍痛弃标呢? 1、中标价格过低 说到药企主动废标，大家很容易理解是药品价格的原因。其中又分两种情况： 第一种情况，大概也是因为价格太低了，药企利润甚微或者直接入不敷出，宁愿撒手不干了吧。 第二种情况，是和其他省份药品招标有联系。 现在正处于招标季，同时还有个“要命”的价格联动，可以理解，部分药企放弃价格洼地的市场，实属必要。站在企业通盘考虑维护价格的角度看，放弃一部分市场，丢车保帅的举措倒也合理。 2、无法正常供应 轻则废标，取消中标资格，扣除履约保证金，重则纳入不良记录，取消该企业所有产品在全省的中标资格。甚至被踢出该省市场两年。可想而知，如果无法做到正常供货，对于药企来说付出的代价非常之大。原料成本上涨、生产线改造、环保整改等原因，都可以造成厂家停产，那么无法按合同正常供货也很容易成了家常便饭。在为了让损失降到最低的情况下，很多药企也会选择主动放弃市场。 西安中天生物专家强调：现在的药企已经从原来不惜一切代价低价中标，转变成现在拼命坚守价格底线。未来还会有多少药企多少品规会由于药品价格等因素主动废标，这个我们不得而知。
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说到GMP，对于药企来说是十分重要的，药企要生产合格的药品，必须具备相应的药品GMP证书，如果证书被收回或撤销了，那当然不能生产药品，即使违规生产的药品也不能上市售卖，必须销毁。那么被收回GMP证书之前生产的药品能卖吗? 西安中天生物妇科凝胶专家了解表示，被收回GMP证书之前生产的药品，原则上不可以上市销售的。因为所有药品经营企业，是在审核生产企业的资质(含GMP证书)合格，且在有效期内，才可以企业生产的药品。如GMP证书被收回，意味着相应的产品失去合法销售的资质，如再销售就属于违规。必须是在上产企业重新获取GMP证书后，生产的药品才能上市销售。 GMP被收回对药企影响是不可估量的。在GMP被收之前生产的所有药品，均不能在市面上销售，即使上市了，也要进行召回。 西安中天生物专家提醒，在药监部门日趋严格的飞检下，药企想要安安稳稳的在市场立足，就必须合规。否则，说不定哪天在药监部门严厉的飞检下，或许就这么被遗憾的淘汰了。
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据西安中天生物了解到的最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。 产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。 总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
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据西安中天生物了解：为了确保第一、第二类械企也能按时限达标，8月31日，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。这其中，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步，各级药监相关飞检动作也是一波又一波，大量企业被责令停产、整改，甚至还有被立案调查的。 通知明确要求，各省药监要高度重视，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保医械GMP实施工作落到实处。 通知提出： 第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求，对自家质量管理体系进行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的，应当停止生产，并向所在地市级药监局报告。 自2018年1月1日起，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求，对第一、第二类械企开展监督检查。 通知要求，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例，应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业，则应做到必查全查。 也就是说，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。 在检查中发现械企有未按照规定建立质量管理体系，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。相关检查结果，要求予以公开;违法违规企业，予以曝光 通知也提出，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检...
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