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国务院发文,仿制药迎重大利好

日期: 2018-04-04
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  据西安中天生物厂家了解,4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》此文一发,暖风扑面,国内药企沸腾了

  

  《意见》全文三千余字,分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰:鼓励仿制药研发,通过一致性评价后,国家给政策支持。其中,业界最关注的无疑是“支持政策”的部分


国务院发文,仿制药迎重大利好

  

  ▍首次提出:药品集采,仿制和原研药,平等对待

  

  及时纳入采购目录。药品集采机构,要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争

  

  对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录

  

  ▍替代原研药,激励使用过一致性评价仿制药

  

  促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用

  

  卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定

  

  落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药


国务院发文,仿制药迎重大利好

  

  ▍首次明确提出:医保支付标准一视同仁

  

  发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

  

  建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

  

  ▍分类实施药品专利强制许可

  

  明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求


国务院发文,仿制药迎重大利好

  

  在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定

  

  ▍高新技术仿制药企,减税大幅度

  

  落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除

  

  仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造

  

  鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接

  

  坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为

  

  为了保障药品市场供应(尤其是仿制药),在淘汰的同时,也要给予在仿制药研发创新、生产创新方面投入多的企业给予支持。由此,国家政策可以看得很清晰:一手淘汰落后,一手促进先进


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