医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚

　　日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动

　　该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段

　　这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一

　　与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。不过，第三类械商仍是重点，方案要求：推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。另外，整治也更有针对性，集中在无证经营，以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上

　　从国家局方案来看，此次专项整治的针对性很强，要求也很严格。国家局要求：对整治中发现的违法违规行为要及时处理，要依法规范、严肃纪律并追究监督检查走过场相关人员责任

　　新一波行业整治大风暴已经开启了。预期一部分医疗器械企业和自然人将被清除出行业，医疗器械行业的净化、淘汰又要进一步了。而这或也预示着，即便机构改革了，药监针对行业违法违规行为的监管力度，也是不会放松的！