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医械行业大风暴来了!!!

日期: 2018-04-27
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       医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚

  

  日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动

  

  该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段

  

  这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一


医械行业大风暴来了!!!

  

  与两年前相比,国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动,其整治对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业了。不过,第三类械商仍是重点,方案要求:推进第三类械商实施医械GSP规范,并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。另外,整治也更有针对性,集中在无证经营,以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上

  

  从国家局方案来看,此次专项整治的针对性很强,要求也很严格。国家局要求:对整治中发现的违法违规行为要及时处理,要依法规范、严肃纪律并追究监督检查走过场相关人员责任

  

  新一波行业整治大风暴已经开启了。预期一部分医疗器械企业和自然人将被清除出行业,医疗器械行业的净化、淘汰又要进一步了。而这或也预示着,即便机构改革了,药监针对行业违法违规行为的监管力度,也是不会放松的!


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