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默沙东九价HPV疫苗获有条件批准上市

日期: 2018-05-02
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         一周多前,国家食药监总局药品审评中心(CDE)才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况,五一长假的第一天,CFDA官网对这个“网红”疫苗挂出新“指示”:九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市

  

  4月20日,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即HPV疫苗,宫颈癌疫苗)的上市申请获CDE承办受理。上述公告称,为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市


默沙东九价HPV疫苗获有条件批准上市

  

  收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作

  

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品

  

  至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段

  

  国家食药监总局药品审评中心(CDE)近日公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况。CDE网站显示,4月20日,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即HPV疫苗,宫颈癌疫苗)的上市申请获CDE承办受理

  

  相较于十年路漫漫的二价和四价HPV疫苗,九价的注册申请明显顺遂多了。九价于2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月递交上市申请。从今天的公告看,上市获批感觉近在咫尺

  

  而此前全国各地才刚刚开打二价和四价的HPV疫苗。3月7日,据上海市疾控中心消息,从3月8日起,沪上287家接种门诊和特需门诊陆续开放四价宫颈癌疫苗(HPV)接种服务,803.5元/剂,全程3剂共2410.5元。此外,还有一定金额的挂号费、注射费用。

  

  在全球范围内,HPV疫苗获批上市的药企有默沙东和GSK两家,上市的HPV疫苗分为三类,分别是二价、四价和九价。2006年,默沙东四价的HPV疫苗Gardasil问世,成为全球第一个人乳头瘤病毒疫苗,能预防HPV6、11、16、18四型。2014年,默沙东在四价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,推出了九价疫苗“佳达修9”

  

  HPV疫苗接种有年龄限制,各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁;FDA批准的年龄是9-26岁


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