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西安中天生物医药有限公司 地 址:西安市未央区未央路雅荷花园中环大厦B座11F-A 服务热线:400-029-6696 电话:029-86520108  
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一周多前,国家食药监总局药品审评中心(CDE)才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况,五一长假的第一天,CFDA官网对这个“网红”疫苗挂出新“指示”:九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市    4月20日,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即HPV疫苗,宫颈癌疫苗)的上市申请获CDE承办受理。上述公告称,为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市    收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作    HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前...
发布时间: 2018 - 05 - 02
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医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚    日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动    该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段    这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一    与两年前相比,国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动,其整治对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业了。不过,第三类械商仍是重点,方案要求:推进第三类械商实施医械GSP规范,并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。另外,整治也更有针对性,集中在无证经营,以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上    从国家局方案来看,此次专项整治的针对性很强,要求也很严格。国家局要求:对整治中发现的违法违规行为要及时处理,要依法规范、严肃纪律并追究监督检查走过场相关人员责任    新一波行业整治大风暴已经开启...
发布时间: 2018 - 04 - 27
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4月4日财政部联合国家税务总局发布《关于调整增值税税率的通知》,医药制造业增值税率降低为16%!一般纳税人可转为小规模纳税人等政策发布    5月1日起增值税申报最严对比,“金三”系统再次全面升级!金三系统将覆盖税务总局、地税、国税各级机关,并与其他政府部门网络互联!将重点比对药企申报表、对外开票、入账发票、税款及税收优惠等内容,销售买的、找的发票票彻底不能入了    2018年国税合并、增值税税率三变二、小规模纳税人标准提高。。。。。。税制改革风起云涌,金税三期全面预警,风险推送精准排查,税务监管力度空前,税企业攻防永无止境    国地税合并后各地区税务机关之间发票信息和数据共享互通,税务机关利用更强大的大数据及云计算功能可以轻而易举地对药企的敏感信息,采用行业、业务、法人、地址、数量、比率等等各种相关性比对分析方法,查出风险点有针对性地评估与稽查    医药企业必须了解税务机关金税三期电子化监控增值税预警评估稽查系统风险防控指标内容、规避方法,掌握会计核算数据之间关系配比的技巧和风险,尽快找出企业内部业务处理与会计核算体系涉税薄弱点,避免被列入“黑名单”,妥善处理增值税纳税评估与稽查等事宜
发布时间: 2018 - 04 - 25
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据西安中天生物厂家获悉,4月18日天津卫计委发布《关于修订医疗机构药品使用定期评价制度、医疗机构合理用药量化分级管理制度、使用异常品种约谈退出制度等3项制度的通知》    一个通知包含三个内容,核心是控制不合理用药。天津卫计委要通过对医疗机构药品采购和使用情况分析,找到使用异常的药品,包括包括辅助性、营养性、高价格药品等    按通用名计算每季度网采金额排名前200位的药品,用不记名专家评定方式。通过两次票选一次评价的办法,产生建议名单。最终目录形成后,以卫生计生委公文形成发布,天津各级卫计部门,加大医疗机构使用监控    对于被评定为使用异常品种的药品,天津市卫计委将约谈药品生产企业,督促进一步规范药品销售行为,杜绝开单提成、带金销售及任何名义和形式的回扣和利益输送等方面,形成约谈记录留存备查    对于连续两轮被评定为使用异常品种的药品,由各医疗机构开展重点监控和专项处方点评工作,对于发现涉嫌违法违规问题的线索,移交相关部门调查处理    对于通过医疗机构合理用药量化分级评定工作,发现涉嫌商业贿赂的问题,按照相关规定交予有关部门进行核查。一经查实,按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》(津卫药〔2014〕141号)处理    但是,想要彻底杜绝,还需要比较长的路要走,这也是医改的一个目标。涉及的环节比较多,如医生薪酬、集中招标、医院收支循环的改变、医保支...
发布时间: 2018 - 04 - 19
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3月13日国务院机构改革方案曝光:国地税合并了    4月4日财政部联合国家税务总局发布《关于调整增值税税率的通知》,医药制造业增值税率降低为16%!一般纳税人可转为小规模纳税人等政策发布    5月1日起增值税申报最严对比,“金三”系统再次全面升级!金三系统将覆盖税务总局、地税、国税各级机关,并与其他政府部门网络互联!将重点比对药企申报表、对外开票、入账发票、税款及税收优惠等内容,销售买的、找的发票票彻底不能入了    2018年国税合并、增值税税率三变二、小规模纳税人标准提高。。。。。。税制改革风起云涌,金税三期全面预警,风险推送精准排查,税务监管力度空前,税企业攻防永无止境    国地税合并后各地区税务机关之间发票信息和数据共享互通,税务机关利用更强大的大数据及云计算功能可以轻而易举地对药企的敏感信息,采用行业、业务、法人、地址、数量、比率等等各种相关性比对分析方法,查出风险点有针对性地评估与稽查    医药企业必须了解税务机关金税三期电子化监控增值税预警评估稽查系统风险防控指标内容、规避方法,掌握会计核算数据之间关系配比的技巧和风险,尽快找出企业内部业务处理与会计核算体系涉税薄弱点,避免被列入“黑名单”,妥善处理增值税纳税评估与稽查等事宜
发布时间: 2018 - 04 - 13
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