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医械GMP全面实施进入倒计时 不合格或被停产

日期: 2017-09-05
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  据西安中天生物了解:为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,8月31日,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。这其中,第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,大量企业被责令停产、整改,甚至还有被立案调查的。

医械GMP全面实施进入倒计时 不合格或被停产

  通知明确要求,各省药监要高度重视,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保医械GMP实施工作落到实处。

  通知提出:

  第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级药监局报告。

  自2018年1月1日起,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类械企开展监督检查。

  通知要求,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,则应做到必查全查。

  也就是说,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。

  在检查中发现械企有未按照规定建立质量管理体系,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。相关检查结果,要求予以公开;违法违规企业,予以曝光

  通知也提出,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。

  西安中天生物温馨提示您:在暴风雨来临之前,请迅速自查并整改,如不合格,就会被责令停止生产了


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