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新版《医疗器械分类目录》发布

日期: 2017-09-06
浏览次数: 47

  据西安中天生物了解到的最新消息,由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。

新版《医疗器械分类目录》发布

  产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的,比如生产企业,原本自家产品是三类,降为二类管理之后,企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册,只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的,生产企业则更省事,产品无需注册,只需备案即可。


  总体上而言,此次新版目录调整还是比较大的。为此,药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。


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